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三類醫療器械經營許可證辦理的條件

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最后更新:2022-09-02 10:22:48

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

三類醫療器械經營許可證辦理的條件:

第一,人員要求,需要六名醫療器械相關的專業人員,其中一名是臨床醫學,如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師,質量管理人員,其中有一名是主管檢驗師或者具備,檢驗學相關專業,大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗,并不得兼職,驗收和售后服務人員具備,檢驗學中專以上的學歷,或者是初級以上的檢驗師職稱,這些人員就是在驗場地的時候都需要出場,并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件,

第二,場地要求,咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品,他的經營場所和庫房滿足經營需求即可,那我們需要有一個商用的辦公場所,里面有桌椅板凳,電腦打印機,文件柜,固定電話等辦公設施,商用倉庫有一個有貨架,擋鼠板制度盤,托盤等,這里啊分兩種情況,如果是經營植入介入的產品,那么經營面積是不能少于六十平方米的,庫房是不能少于三十平方米的,如果經營范圍含有體外診斷試劑,經營場所面積應當與經營規模相適應,并且不少于一百平方米,那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的,低溫冷藏的不得少于二十立方米,這種情況一般是用第三方的冷庫比較多,自建由于成本的原因是非常少的,

第三,具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度,

第四,具備與經營的醫療器械相,適應的專業指導,技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持,

第五,從事第三類醫療器械經營的企業,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件,

三類醫療器械經營許可證的有效期是五年,期滿之后可以辦理延期手續,具體流程是: 第一步是在網上申請,第二步審核通過之后需要核查場地,所有的人員都要在場,第三步就是辦理送達醫療器械許可證。

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